中国财富新闻网

您的位置:首页 > 股票 >

国家药监局:鼓励药品上市许可人应该具备自行生产能力

国家药监局日前就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见。该通知对药品委托生产持有人的监管进行了严格规定。

通知指出,中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力;鼓励生物制品持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的,应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理;生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人要根据生产规模,选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业,对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督,确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。

据悉,持有人制度是2019年颁布实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生产或委托生产药品,依法承担药品全生命周期的管理责任。制度实施以来,委托生产持有人数量以及涉及产品种类激增。此次通知结合行业发展和监管需要,对委托生产许可管理和持有人质量管理有意形成针对性监管策略,以促进持有人质量安全主体责任依法落实、药品质量安全保障和产业高质量发展。

栏目导读

消博会“神仙打架”:国际巨头入华抢滩新赛道,本土品牌欲出海

消博会“神仙打架”:国际巨头入华抢滩新赛道,本土品牌欲出海

作者:叶子琪

作者:周嘉宝尽管上半年本土疫情的反复让零售市场承压,但中国这片消费热土仍被所有人寄予厚望。7月25日,第二届中国国际消费品博览会在海南海口拉开帷幕。时代财经发现,上半年零售市场的低迷情绪并没有蔓延至这场规格颇高的展会中。作为此次展会主战场,...

2023年定为“消费提振年”,广州消费市场大派“红包”

2023年定为“消费提振年”,广州消费市场大派“红包”

作者:子墨

兔年第一个工作日,刷屏的除了有“开工大吉”,还有政府派发的“大红包”。1月28日,全省高质量发展大会在广州召开。紧随其后,当天下午,广州召开全市高质量发展大会。会上,广州市商务局局长洪谦透露一个重磅信息——广州将2023年定为“消费提振年”...

无人货架凉了新零售的发展新机会在哪?

无人货架凉了新零售的发展新机会在哪?

作者:张璠

摘要:正如电商概念的完善和发展经历了一个过程一样,新零售的发展同样要经历一个从萌芽到成熟的过程。从这个逻辑来看,当前出现的无人货架困境是新零售概念发展成熟的过程当中必然要经历的一个阶段。图片来源:视觉中国从某种程度上来讲,无人货架打了新零售...

华润啤酒欲牵手喜力啤酒业“利润时代”打响高端之争

华润啤酒欲牵手喜力啤酒业“利润时代”打响高端之争

作者:苏婉蓉

中新经纬客户端3月13日电(贺陈慧)积极探索并购机会的华润啤酒,正在加快对啤酒高端市场的布局。3月9日,因传华润啤酒欲收购喜力中国业务,华润啤酒发布价格和成交量异常波动的公告,公告中提到,公司及公司控股股东经常探索和进行有关潜在交易的商业和...