广生堂：3CL蛋白酶抑制剂研究项目尚处临床前研发阶段
2022-01-05 23:29:04 来源：金融界 阅读量：14235
广生堂晚间发布股价异动公告称，3CL蛋白酶抑制剂研究项目尚处于临床前研发阶段，后续研发项目开发和注册审批周期较长，合作开发合同书的执行情况及项目研究结果，后续能否获批存在一定不确定性3CL蛋白酶抑制剂相关药物虽在国外的临床试验中已显示出对新型冠状病毒感染具有疗效，但该项目合作开发的创新药的安全性和疗效尚未得到充分验证，有待进一步研究及临床数据验证
广生堂回复深交所关注函，12月24日，公司控股子公司广生中霖与上海药明康德(行情603259，诊股)3CL蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了开发合同。目前上述项目尚处于临床前研究阶段，已获得预选的临床前候选化合物。该项目后续还需要经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物(PCC)，完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学，药效，药理和毒理研究，并在获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床(默示)许可后开展I期，II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，通过NMPA审评审批取得药品注册证书并通过原料药的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查后，才可生产销售项目产品。经查询公开信息，检索到全球范围内有辉瑞，前沿生物(行情688221，诊股)，先声药业等五家企业已披露3CL蛋白酶抑制剂。
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