广东发出首批证书3品种港澳传统外用中成药可在内地上市
2022-01-01 18:41:32 来源：中国网 阅读量：5174
广东省药品监督管理局12月31日发出首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，3个品种中成药获批在内地注册上市，标志着粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。
此次获批在内地注册上市的港澳传统外用中成药来自3家港澳企业，共3个品种:澳门的张权破痛油，香港的和兴活络油和紫花油这是澳门首次有中成药获批在内地注册上市
据广东省药品监督管理局介绍，此前港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求不熟悉为促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监督管理局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局实施港澳传统外用中成药的内地上市注册审批
广东省药品监督管理局表示，粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策后，目前已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交内地注册上市申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计2022年上半年将有第二，三批品种相继获批。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。
相关企业表示，大湾区建设给了港澳企业巨大发展机遇，在广东省药品监督管理局沟通指导下，港澳地区上市多年的优质传统中成药实现了内地上市快速获批，这是对港澳企业传承发展港澳传统中成药的肯定，让港澳企业对未来进一步融入粤港澳大湾区中医药产业发展充满信心。
自8月27日，广东省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计明年上半年将有第二，三批品种相继获批。。
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